本文作者：Entropy，吞吞

11 月 6 日晚，第九批国家集采拟中选结果正式发布。其中，枸橼酸西地那非口崩片降到了最低 8.9 元/片（50mg）。

西地那非，人称「伟哥」，也就是我们熟悉的那个蓝色小药丸。

上世纪 90 年代问世，千禧年以 118 元/粒（100mg）的价格进入中国市场；三年前在集采中经历 2 元（25mg）灵魂报价，最新一轮集采再次降至不到十元。

风光二十年，西地那非的价格是怎么从百元级一路走到个位数的？

专利拉锯战、仿制药入局，价格直降 30%

西地那非，一种口服 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，最初被开发用于治疗心血管疾病，然而疗效甚微，临床研究正式宣告失败。

但同时，参与临床研究的男性患者却不愿交出多余药物。追查之下，研究人员发现西地那非对男性受试者的勃起功能有极大改善。

研究方向顺势改变，辉瑞开始对西地那非治疗 ED 适应症进行临床实验，并于 1998 年 3 月获得 FDA 上市许可，仅在第一年，「伟哥」就产生了约 10 亿美元的销售额。

2000 年 7 月，西地那非在中国获批上市（商品名：万艾可）。最初上市时，100mg 万艾可的价格高达 118 元/粒。作为对比，2001 年全国城镇居民人均可支配收入值仅为 6860 元，根据《环球企业家》2002 年 11 月的报道，当时万艾可在中国的销售额只有不到 5000 万元。

图源：视觉中国

仿制药坐不住了。

上世纪 90 年代起，国内多家药企就开始投入资金对伟哥进行仿制研究，已有 4 家企业获得新药证书。但碍于专利问题，都没有拿到国家食药监局的批文。

2001 年，12 家中国企业先后以「专利说明书公开不充分」为由提出申请，国家知识产权局经审查裁定万艾可的专利无效。

辉瑞公司不服，提起诉讼。经过一审、二审，最终北京高院撤销无效宣告，辉瑞保下了伟哥的专利权。

直至 2014 年 5 月，辉瑞的万艾可的专利保护终于失效，虎视眈眈已久的仿制药企迅速入局。同年 10 月，广州白云山的万艾可仿制药「金戈」就上市销售。

打着「中国人自己的伟哥」这一旗号，仿制药推出了更具有性价比的剂型：48 元/粒（50mg），比原研药低 20～30% 。

图源：网购平台

金戈的销量迅速爆发，挤占万艾可市场。2015 年金戈就卖了 1589 万粒；到了 2019 年，金戈的销量达到 6175.94 万片，根据米内网数据，占据了 48.1% 的市场份额。

彼时，万艾可依旧是无可替代的原研药，而金戈则以更加低廉亲民的价格抢占其余市场。原研药厂与仿制药厂之间还保持着微妙的平衡，和气生财。

然而，这样的平衡注定不可能长久，随着越来越多的厂商盯上这块蛋糕，据国家药监局数据，目前已有 20 家厂商推出枸橼酸西地那非片。

价格战也悄然打响。网络药品平台上，万艾可售价优惠后为每盒 198 元（25mg*7），相较最初上市价降价 50%；而国产伟哥价格约为原研药的 60% 左右。

辉瑞 2019 年业绩报告显示，受仿制药影响，万艾可 2019 年销售额为 4.97 亿美元，下滑 22%。

山雨欲来风满楼。在内忧的同时，来自外部的威胁也步步紧逼。

他达拉非悄然问世，同样的作用机制，但他达拉非的药效可以持续 36 小时，是西地那非的 4～6 倍，且基本不受进食与饮酒的影响。

《「他达拉非 5mg 每日一次治疗勃起功能障碍」中国专家共识》

尽管在零售端，西地那非仍然稳坐王者地位，但随着他达拉非的降价和推广，它在公立医疗机构的市场份额已经反超西地那非。

集采砍到 2 元/片，抗 ED 院内市场一家独大

内有仿制药企相互竞争，外有他达拉非挤占市场，西地那非在院内的价格战悄然打响。

2020 年，枸橼酸西地那非片被纳入第三轮集采目录。辉瑞、广州白云山、齐鲁制药、亚邦爱普森四家企业竞标。

齐鲁制药以 2.08 元/片（25mg）的报价成为唯一中标企业。按照该轮集采规则，超过最低报价 1.8 倍的竞争对手熔断出局。齐鲁以超低价「卷赢」了所有对手，实现独家中标，西地那非进入「两元时代」。

而当时，齐鲁制药踩着集采的 DDL，申报前三日才获得西地那非的批文，还没来得及上市，就先行斩获整个院内市场。

图源：齐鲁制药官网

根据米内网数据，第三轮集采结束后，齐鲁制药的西地那非在第四季度拿下 147 万元公立医院销售额，盖过所有竞争对手，仅次于原研药辉瑞。

到今年上半年，齐鲁制药占有 1102 万元公立医院市场，是原研药辉瑞的近两倍。而与此同时，白云山、亚邦爱普森等企业在公立医院的销售额骤降至近乎于 0。

新的机会来了。

本轮集采中目录中涵盖了枸橼酸西地那非口崩片。作为改良剂型，入口即化，同时起效快。辉瑞在 2020 年最初上市该剂型时定价 128 元/粒；四川科伦药业研发的 OKMAN 万爱达®枸橼酸西地那非口崩片，为国内首仿。

时隔三年，这次各大厂商为了中标都下了血本。本轮集采拟中选报价，齐鲁制药报到 9.9 元/片、河北龙海 38.6 元/片，景时低到 8.9 元/片，科伦 9.65/片。原研药辉瑞报价 74.5 元/片，未中选。

第九轮集采拟中选结果

但院内市场对药企的影响毕竟有限。尽管西地那非为处方药，但考虑到其带有私密性的使用场景，消费者还是更愿意在院外购买。米内网数据显示，2022 年西地那非在零售渠道销售额超过 40 亿，其中电商渠道销售额接近 15 亿。

不过，西地那非还有未完成的新篇章。

2020 年，辉瑞枸橼酸西地那非片（商品名：瑞万托）新适应症在中国获批，用于治疗肺动脉高压。该申请曾被纳入《第二批临床急需境外新药名单》，并获得了优先审评资格。

图源：国家药监局药品审评中心

西地那非还是那个西地那非，但是无论商品名还是外观，都和我们熟悉的「伟哥」大不相同。从「小蓝片」到「小白片」，新的风暴已经出现。

2021 年，首个具备肺动脉高压适应症的国产西地那非「利凡优」获批，厂家为江苏亚邦药业。

2023 年医保药品目录调整后，江苏亚邦、广州朗圣的枸橼酸西地那非片以 PAH 适应症进入目录。

兜兜转转，西地那非又回到了心内科。

策划：yuu.| 监制：gyouza、carollero

参考资料：

[1]https://s21.q4cdn.com/317678438/files/doc_financials/Quarterly/2019/q1/Q1-2019-PFE-Earnings-Release.pdf

[2]刘启明.伟哥专利无效案引发的思考[J].中国发明与专利,2010,(11)

[3]他达拉非5mg每日一次治疗勃起功能障碍"中国专家共识[J].中国男科学杂志,2018,32(1):57-62

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