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重磅!礼来「减肥针」国内最新获批,司美的最强对手来了?

本文作者:云也

19 日,明星药替尔泊肽注射液「长期体重管理」适应症,获得国家药品监督管理局批准。[1]

图源:国家药监局官网

第一季度,替尔泊肽合计收入 23.24 亿美元,占礼来总营收的 26%。加上司美格鲁肽一季度超 60 亿美元的成绩,以这「双巨头」为代表的 GLP-1 受体激动剂延续着几年来的火爆。

以「减肥针」之名,「双巨头」在国内早已火爆多年。自从 5 月 21 日替尔泊肽在国内获批用于降糖、6 月 25 日司美格鲁肽国内获批用于减重,替尔泊肽减重适应症何时能在国内获批,一直备受关注。

随着这次减重适应症获批,「双巨头」终于正式在国内减重市场聚首了。

火爆全球,平均减重高达 26.6%

替尔泊肽是目前首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)/胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。

GLP-1 是一种肠促胰素,以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌,抑制胰高糖素分泌从而降低血糖,同时能延缓胃排空,因此兼具减重效果。替尔泊肽可结合并激活 GIP 受体和 GLP-1 受体,通过调节食欲来减少食物摄入、降低体重和减少脂肪量。

本次获批的减重适应症为,在控制饮食和增加运动基础上,体重指数(BMI)符合以下要求的成人的长期体重管理:≥28 kg/m²(肥胖),或 ≥24 kg/m²(超重)并伴有至少一种体重相关合并症(如:高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等)。

图源:礼来

替尔泊肽最早于 2022 年 5 月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于改善成人 2 型糖尿病患者,后陆续在欧盟、日本等获批。2023 年 11 月,FDA 的批准让替尔泊肽正式进入慢性体重管理市场。

今年 5 月 21 日,国家药监局依据 5 项全球 Ⅲ 期研究——SURPASS 系列临床试验,和一项亚太地区 Ⅲ 期研究—— SURPASS-AP-Combo 临床试验(受试者 83.4% 为中国患者),批准了替尔泊肽用于 2 型糖尿病患者降糖治疗[2]。

SURPASS 1~5 研究数据结果

而在减重方面,替尔泊肽在 Ⅲ 期临床取得了 72 周体重平均减轻 21.1%,到 84 周(72+12 周的强化生活方式干预),替尔泊肽治疗的总平均体重减轻高达 26.6%(29.2kg)的重磅结果 [3,4]。

5 月 31 日,首个中国多中心替尔泊肽治疗超重和肥胖的有效性和安全性研究(SURMOUNT-CN)结果也在 JAMA 上发表。

SURMOUNT-CN 纳入肥胖(BMI≥28kg/m²)或伴有至少一种合并症的超重(BMI≥24kg/m²)中国成人,在低热量饮食和增加运动的基础上,对比替尔泊肽与安慰剂在体重减轻方面的有效性和安全性。

图源:参考资料 5

研究结果显示:第 52 周,10mg 组、15mg 组平均体重分别降低 13.6%(12.3kg)、17.5%(16.1kg),均优于安慰剂组的 2.3%(2.1kg)。平均腰围自基线分别减少 11.4 cm、14.5cm,优于安慰剂组的 2.6cm。

在安全性上,治疗期间最常见的不良事件依旧是胃肠道反应,大多数患者为轻度至中度,很少发生导致停止治疗的不良事件(<5%)。

同时,治疗组的心血管代谢指标,包括空腹血糖、胰岛素、极低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、收缩压和舒张压,相比安慰剂组都得到显著改善。

百亿市场,竞争刚刚开始

现象级药物,常带来一个领域的飞升。摩根大通去年曾预期,在司美格鲁肽和替尔泊肽「双巨头」的推动下,2030 年这类药的年销售额将超 1000 亿美元。仅仅半年后,BMO Capital Markets 就又把预期推到了 1500 亿美元 [6]。

图源:参考资料 6

而有着如此庞大人口基数,我国市场更是兵家必争。根据弗若斯特沙利文预测,我国 GLP-1 药物的市场规模到 2030 年将超过 500 亿元。

目前,替尔泊肽国内定价暂未公布,在美国每月治疗标价(4 支)约为 974 美元(约合人民币 7,047 元)。今年第一季度,诺和诺德司美格鲁肽 3 款产品爆卖超 60 亿美元,而礼来替尔泊肽合计收入也达到 23.24 亿美元,占礼来总营收的 26%。

从利拉鲁肽、度拉糖肽到司美格鲁肽、替尔泊肽,GLP-1 受体激动剂类药物的火爆之路,处于领先地位的「双巨头」无疑是目前的最大获益者。

如今,中国 GLP-1 受体激动剂类药物的市场,却也不只是「双巨头」的天下。

除了礼来和诺和诺德,国内企业也在 GLP-1 类药物上纷纷发力,恒瑞医药、石药集团、信达生物、华东医药等都有布局。今年 5 月,恒瑞医药刚刚宣布其具有自主知识产权的 GLP-1 类创新药除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利,以 60 亿美元超高价完成出海交易。

宿敌在前,新秀环伺,此次替尔泊肽减重适应证获批只是开始:中国的百亿「减肥针」市场,「双巨头」聚首、国产药逐鹿。

传奇如何续写,还需拭目以待。

策划:云也|监制:carollero、gyouza

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来源:丁香园 编辑:ifhealth

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