国家卫健委：成立国家脊灰病毒封存监管机构

近日，国家卫生健康委办公厅、国家疾控局综合司、国家药监局综合司发布《关于成立国家脊灰病毒封存监管机构的通知》，根据第 71 届世界卫生大会脊灰病毒封存决议相关要求，将推进我国脊灰病毒封存认证工作，成立国家脊灰病毒封存监管机构（National Authority for Containment，NAC）。

脊髓灰质炎（简称脊灰）是由脊灰病毒引起的，在脊灰疫苗问世前，曾经在全球引起大规模流行。自 1988 年 WHO 发起全球消灭脊灰行动以来，全球范围内脊灰野病毒病例数下降了 99.99% 以上。

2000 年起，我国持续保持无脊灰状态，但仍面临周边有脊灰野病毒流行国家输入潜在风险。因此，我国仍需通过持续接种脊灰疫苗保持高水平的人群免疫屏障，科研、疾控、疫苗生产企业等相关机构在开展相关研究和疫苗生产的过程中需要使用和保存脊灰病毒及其感染性材料。

通过成立国家脊灰病毒封存监管机构，对保存有脊灰病毒的相关机构的设立和运行进行监管，可以有效地降低生物安全风险，保障相关疫苗的研发和使用。（信息来源：科技教育司）

FDA 加速批准全球首个 TIL 细胞疗法

2 月 16 日，美国 FDA 加速批准了一款名为 Lifileucel 的用于治疗已接受过 PD-1 治疗的不可切除或转移性黑色素瘤。Lifileucel 是一种肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗方案，也是全球首款获批上市的 TIL 细胞疗法。

图源：FDA

TIL 疗法从患者肿瘤样本中分离浸润的淋巴细胞，体外扩增后，将大量患者特异性 TIL 细胞回输，以此达到特异性识别并杀伤患者的癌细胞。

FDA 的批准基于一项全球多中心、多队列、开放标签的单组试验。在 73 名患者中，31.5% 的患者达到了实体瘤疗效评估标准的客观缓解，但在 18.6 个月的随访中未达到中位缓解持续时间（43.5% 的缓解持续时间超过 12 个月）。在 153 名患者中，31.4% 的患者达到了实体瘤疗效评估标准的客观缓解，但在 21.5 个月的随访中尚未达到中位缓解持续时间（54.2% 的缓解持续时间超过 12 个月）。

Lifileucel 研发药企 Iovance 表示，该药的 III 期临床试验正在进行中。（信息来源：FDA、Iovance）

英国药监局：非必要情况，医生不可开具氟喹诺酮类抗生素

近日，英国药品医疗监督管理局 MHRA 发布公告，宣布从 2024 年 1 月 22 日起，全身给药（口服、注射或吸入）的氟喹诺酮类抗生素（环丙沙星、德拉沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、氧氟沙星）只能在没有其他抗生素适合使用的情况下使用。

图源：MRHA

这意味着，只有当其他推荐的抗生素失败、因耐药性不起作用或对个别患者使用不安全时，医生才能开具氟喹诺酮类药物。

此前 2023 年 8 月 30 日，MHRA 曾发布公告规定，氟喹诺酮类药物非必要不可用于非严重或自限性感染或轻度至中度感染（例如慢性支气管炎和慢性阻塞性肺病急性发作）。本次公告在此基础上进一步加强了对氟喹诺酮类抗生素的管控。

MHRA 表示，这一决定是基于氟喹诺酮类抗生素潜在的副作用风险而作出。全身性和吸入性氟喹诺酮类药物可能会带来严重、致残、长期且可能不可逆转的不良反应风险，估计每 10,000 名服用氟喹诺酮类药物的人中至少有 1 至 10 人会发生这种不良反应。这些可能会影响多个身体系统，包括肌肉骨骼、神经、精神和感觉反应。（信息来源：MHRA）

Nature：吸烟会对免疫系统造成持久伤害，戒烟多年仍有影响

2 月 14 日，Nature 发布一篇题为 Smoking changes adaptive immunity with persistent effects 的论文，揭示了吸烟对人体免疫系统的长期影响。

图源：Nature

不同人的个体免疫反应存在较大差异，其中，我们已知年龄、性别和遗传因素起到主要作用，但导致细胞因子分泌差异的变量仍然不明确。

这项研究中，研究队列包括了 1000 名健康的受试者，年龄从 20～70 岁不等。研究人员观察了 136 个变量，最终发现吸烟、巨细胞病毒潜伏感染和 BMI 是影响细胞因子分泌差异的主要因素，从而影响人体免疫系统，其影响程度与年龄、性别和遗传相当。

其中，研究人员发现吸烟对先天性免疫和适应性免疫都会造成影响。其对先天性免疫的影响在戒烟后很快消失，但对适应性免疫的影响在个体戒烟后仍持续很长时间——过去吸烟对细胞因子反应的影响与特定信号反式激活因子和代谢调节因子的 DNA 甲基化之间的关联支持了这一点。

研究结果确定了与细胞因子分泌差异相关的三个新变量，并揭示了吸烟对免疫反应的短期影响和长期影响。这些结果对感染、癌症或自身免疫性疾病的风险具有潜在的临床意义。（信息来源：Nature）

2024 年上海市重大工程清单公布，15 项医疗卫生项目在列

2 月 19 日，上海市发展改革委公布 2024 年上海市重大工程清单。其中，社会民生类下医疗卫生类项目共 15 项。

图源：上海发布

部分项目信息如下（不完全统计）：

上海交通大学医学院附属第九人民医院祝桥院区项目位于浦东新区祝桥镇，总投资 21.86 亿元，建成后将成为一座拥有 800 张住院床位和 700 张口腔牙椅的三级甲等综合性医院。预计 2024 年底竣工，2025 年投入运营。

国家儿童医学中心（上海）项目位于浦东新区红曲路 520 号，计划打造国际一流水平的儿科疑难危重病症诊治中心及血液肿瘤诊治中心。总建筑面积约 9.98 万平方米，计划 2024 年 1 月建成，同年 6 月 1 日试运营。

上海长征医院浦东新院位于浦东新区曹路镇，总投资约 29 亿元，建设包括门诊医技楼和病房楼两幢主体建筑及配套设施，计划于 2024 年择期投入运营。

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院浦江院区二期项目于 2024 年正式启动，新建一幢综合楼及一处污水处理站，在一期 350 张住院床位基础上，新增住院床位 150 张。

上海交通大学医学院附属瑞金医院金山院区项目于 2023 年整体开工，一期规划床位 400 张，二期规划床位 800 张，一期预计于 2026 年投入运营。

策划：z_popeye｜监制：ame

题图来源：浦东发布、申康卫建

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